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【摘要预览】汤森路透即将发布2015年中国生物类似药发展报告

2016-01-18

生物类似药的发展主要源于巨大的未被满足的医疗需求及市场对相对价格低廉药物的需要,而近几年很多生物制品(尤其是单抗)专利即将到期以及生物技术的发展,更为生物类似药的发展提供了现实的可能。本文利用汤森路透Cortellis竞争情报数据库(简称为Cortellisfor CI),从数据的角度汇总和分析当前全球尤其是中国生物类似药领域的进展和趋势。


从生物类似药专利到期时间角度分析,我们发现,2014-2020年将是生物类似药尤其是抗体(含肿瘤坏死因子受体抗体)发展的黄金时段,未来会有更多生物类似药期待获批。




表2-1全球主要生物药概况及专利到期时间


(来源:汤森路透Cortellis 竞争情报数据库,2015-06-09)


从目前全球公司对于主要国家地区生物药布局的数量上来看,拥有生物药研发管线最多的国家是美国,中国位居第二。但是,拥有生物类似药研发管线数量最多的国家是中国。



图2-1生物药研发数量较多的国家


(来源:汤森路透Cortellis 竞争情报数据库,2015-11-09)



图3-1生物类似药研发分布的主要国家


(来源:汤森路透Cortellis 竞争情报数据库,2015-11-09)


从治疗领域分析,目前生物类似药的研发主要集中于血液病、肿瘤、免疫等领域。



图2-3生物类似药主要集中的疾病领域


(来源:汤森路透Cortellis 竞争情报数据库,2015-11-09)


目前,在汤森路透Cortellis 竞争情报数据库的研发管线中,约有270个生物类似药在中国有研发状态,约有一半处于临床前研究阶段,其中有65个提交临床申请(大部分是在2014年以后提交临床申请),10个已经获得临床批件,有望于近期开展临床试验。



图3-2中国生物类似药研发阶段比较


(来源:汤森路透Cortellis 竞争情报数据库,2015-11-09)


单克隆抗体包括肿瘤坏死因子受体抗体发展潜力巨大,已经成为中国许多企业竞争的主要领域,约占整个生物类似药总量的50%。目前,中国单克隆抗体处于发展初期,大部分处于临床前研发阶段,只有19个单抗产品上市,其中进口产品11个,国产品种8个。



图3-3中国生物类仿制药类别的比较


(来源:汤森路透Cortellis 竞争情报数据库,2015-11-09)


随着留学归国人员的回归,VC的介入,生产技术的发展以及国家政策的影响,中国许多公司开始涉足生物类似药领域。其中不乏有如齐鲁制药、浙江海正药业、双鹭药业这样的老牌公司,也有如苏州康宁杰瑞、上海复旦张江生物医药有限公司这样的新秀。



图3-4拥有5个以上生物类似药的公司


(来源:汤森路透Cortellis 竞争情报数据库,2015-11-09)


在中国关于生物类似药的交易中,药物研发及商业许可的交易类型占比最高,有23项。


虽然中国生物类似药的发展潜力巨大,但其在研发和生产中仍面临诸多挑战。而政府除了指导原则之外,也需要进一步出台相关细则以其促进生物类似药产业的快速发展。


该报告将于12月1-2日的第二届生物医药创新发展峰会(Biolink)上发布,并由汤森路透解决方案专家周峰博士就报告进行现场分析解读,同时为所有参会嘉宾免费提供全文印刷本。


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